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    资质审批

    经营质量管理

    时间:2015-09-11来源:未知作者:admin点击:
    经营质量管理
    第二十四条  经营企业应当按照《监督管理办法》、医疗器械质量管理规范的要求,开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务,并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。
    第二十五条  从事医疗器械批发业务的,进货查验记录和销售记录信息应当准确、完整、相关联、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并对授权书归档保存。
    第二十六条  委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方的合法资质和保障能力进行考核评估,签订运输协议,协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任,货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致;货物发运记录至少应当包括发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。
    第二十七条  经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作,获知所销售医疗器械发生不良事件的,应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。从事第三类医疗器械经营的,应当建立医疗器械不良事件监测报告制度,并指定专门机构、配备人员承担报告工作。
    第二十八条  从事第三类医疗器械经营的,应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
    年度自查报告至少应当包含以下内容:
    (一)《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况,贮存、运输变化情况,计算机信息化管理系统变化情况,委托、被委托贮存、配送变化情况;
    (二)医疗器械质量抽检情况;
    (三)医疗器械质量管理规范年度运行情况;
    (四)因违法经营被食品药品监管部门查处情况;
    (五)年度主要产品经营情况。
    年度自查报告中(一)至(四)项内容作为企业基本信息供公众查询。
    第二十九条  从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时,应当向发证部门提出暂停经营报告,重新经营时,应当提出恢复经营报告;停业1年以上的,须经现场核查,符合要求后方可恢复经营。
    第三十条  经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的,应当在24小时内报告北京市食品药品监督管理局,并同时报告经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局。
    第四章  监督管理
    第三十一条 区(县)食品药品监督管理局、直属分局应当建立医疗器械经营日常监督管理制度。对辖区内经营企业符合医疗器械质量管理规范情况实施监督检查;对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查;督促企业规范经营活动,对有不良记录的经营企业实施重点监管。
    第三十二条  有下列情形之一的,区(县)食品药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所应当加强现场检查:
    (一)上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业;
    (二)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;
    (三)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
    (四)未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的;
    (五)食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。
    第三十三条 北京市食品药品监督管理局编制年度经营企业监督检查计划,区(县)食品药品监督管理局及直属分局应当根据年度监督检查计划确定本辖区重点监管对象、检查频次和覆盖率,并组织实施。
    第三十四条  对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业,上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
    第三十五条 区(县)食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
    第三十六条  北京市食品药品监督管理局组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。

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