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    保健食品申报代理总流程 保健食品申报常见问题

    时间:2016-07-12来源:未知作者:admin点击:
    OCI保健食品申报代理总流程图 保健食品可申报的功能: 保健食品申报代理常见问题: 1、对申请保健食品申请人的要求? 2、保健食品申报涉及的机构有哪些? 3、保健食品评审会每年有几次? 4、一个产品可以同时申报几个功能? 5、对国产保健食品的生产厂家资质
    OCI保健食品申报代理总流程图
     
    保健食品可申报的功能:
     

     
    保健食品申报代理常见问题:
     
    1、对申请保健食品申请人的要求?
    2、保健食品申报涉及的机构有哪些?
    3、保健食品评审会每年有几次?
    4、一个产品可以同时申报几个功能?
    5、对国产保健食品的生产厂家资质的要求?
    6、进口保健食品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合哪些要求?
    7、国家食品药品监督管理局部如何确定参加保健食品评审的专家?
    8、国家食品药品监督管理局健康相关产品评审时间及评审结果?
    9、申报保健食品证书需要多长时间?
    10、保健食品批准证书有效期?
     
    1、对申请保健食品申请人的要求?
    答:保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
    2、保健食品申报涉及的机构有哪些?
    答:保健食品的申报,主要涉及到四种机构: ①检测机构; ②审批办公室; ③评审委员会;④卫生行政部门。
    3、保健食品评审会每年有几次?
    答:保健食品评审会每个月都有,一般在中下旬开始,每次评审会历时约7天。
    4、一个产品可以同时申报几个功能?
    答:同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。
    5、对国产保健食品的生产厂家资质的要求?
    答:申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
    6、进口保健食品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合哪些要求?
    答:进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
    1.每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
    2.证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
    3.证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
    4.证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
    5.证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报内容完全一致;
    6.证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
    7.证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
    7、国家食品药品监督管理局如何确定参加保健食品评审的专家?
    答:国家食品药品监督管理局设立健康相关产品评审专家库,每次评审会议前,国家食品药品监督管理局根据受理产品数量,确定评审会议的时间与地点,根据工作需要通知部分专家到会参审,组成各类健康相关产品评审委员会。
    8、国家食品药品监督管理局健康相关产品评审时间及评审结果?
    答:省级药监局或进口申报单位递交申报资料后,审批办接到申报资料后,对其进行审核,在5个工作日内,对符合要求的予以受理并发给申报单位"受理通知书";不符合要求的资料退回并提出修改要求。已受理的申报资料和产品样品将在国家食品药品监督管理局组织的健康相关产品评审会议上评审,评审委员会由各方面专家组成。申报产品必需有全体参加会议的委员的2/3以上同意方可认为评审通过。
    评审结果有四种:1.通过;2、原则通过但需补充一些资料;3、补充资料后再审;4、不通过。
    9、保健食品注册需要多长时间?
    答:保健食品申报的周期,与以下几个因素有关: ①评审周期; ②检验周期;③资料准备情况; ④评审政策。
    (1)国家食品药品监督管理局保健食品评审会每月召开一次,分别在月份的中下旬开始。
    (2)保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为3-4个月,毒理学试验的纯试验周期为35-40天,多数功能学试验的纯试验周期为35-50天。
    (3)资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
    (4)评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,或需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。
    10、保健食品批准证书有效期?
    答:保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
     

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